Documentation technique
La traçabilité des matériaux et le contrôle des processus technologiques sont très importants dans les projets pharmaceutiques. Les matériaux doivent avoir tous les certificats requis, tandis que chaque processus doit être effectué conformément aux normes et noté précisément. C'est pourquoi nous investissons beaucoup dans les technologies modernes. Notre logiciel permet une conception rapide et une fabrication précise, ainsi qu'une documentation complète et claire.
Nous assurons une documentation technique ordonnée en forme classique ou électronique, qui selon le type de projet peut contenir:
- documentation de travail et un modèle 3D de la cuve et du projet en entier
- mode d'emploi et d'entretien
- certificat de conformité CE
- calcul des cuves à pression selon la norme PED
- calcul des cuves à pression selon AD 2000 Merkblatt
- compte rendu sur les procédés de contrôle effectués
- compte rendu sur les procédés technologiques effectués (soudage, passivation, electropolissage, etc.)
- attestation des matériaux conformément au standard EN 10204-3.1 et EN 10204-2.2
- spécification du processus de soudage (WPS)
- attestation des soudeurs
- certificat FDA
- compte rendu FAT (Factory Acceptance Test)
Procédés de contrôle
Les procédés de contrôle executés durant un projet dépendent des normes générales de la profession, de la technologie et des exigences du client.
Nous assurons les suivants procédés de contrôle:
- contrôle de conformité des composants
- contrôle de conformité des matériaux
- contrôle de la rugosité de la superficie
- contrôle de l´étanchéité
- mesure de la teneur en delta ferrite dans le matériau
- riboflavin test (efficacité du nettoyage CIP)
- contrôle visuel et dimensionnel final
- Factory Acceptance Test (FAT)
Contrôle non destructif:
L'objectif principal du contrôle non destructif est de contrôler la qualité des matériaux de base et des soudures, qui doivent être conformes à toutes les spécifications techniques et normes.
Nous offrons les tests suivants:
- contrôle visuel (VT),
- test radiographique (RT)
- contrôle par ressuage (PT),
- test de pression de la cuve selon la norme PED 2014/68/EU
Les tests radiographiques des soudures sont effectués pour nous par une institution indépendante.